欢迎访问江门市食品药品监督管理局!

关于征求《江门市扩大食品药品行政许可申请人承诺制》自查材料修改意见的函

发布时间:2018-02-14 16:22:00 来源:
转发至:
各市、区食品药品监督管理局:

为进一步完善《江门市扩大食品药品行政许可申请人承诺制改革试点范围工作方案》,现将方案中由申请人开展自查并填写的自查表格发给你们征求意见,请研究提出意见后,于2018226日前将意见(包括无修改意见)书面反馈市局对应科室。

联系人及联系电话:

食品生产安全监管科,伍国斌,3281965

食品市场安全监管科,彭齐欢,3281967

食品餐饮安全监管科,潘 灼,3281966

药品流通安全监管科,肖平印,3281912

医疗器械监管科,陈冰凌,3281925

 

 

江门市食品药品监督管理局办公室

2018211

 

公开方式:依申请公开

 

抄送:食品生产、市场、餐饮、药品流通、医疗器械科、法规科

食品生产许可延续、变更自查表

 

自查项目

自查和评价方法

                            自查结果

                            (是否符合)

1.基本要求

生产条件与许可时未发生变化的。

 

2.厂区要求

保持生产场所环境整洁,周围无虫害大量孳生的潜在场所,无有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。厂区布局合理,各功能区划分明显。生活区与生产区保持适当距离或分隔,防止交叉污染。厂区道路应采用硬质材料铺设,厂区无扬尘或积水现象。

 

3.厂房、车间和库房

厂房根据生产工艺及清洁程度的要求合理布局和划分作业区,避免交叉污染;车间保持清洁;库房整洁,地面平整,易于维护、清洁,防止虫害侵入和藏匿;原辅料、半成品、成品等物料应当依据性质的不同分设库房或分区存放。清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物料应当与原辅料、半成品、成品等物料分隔放置。

 

4.设施设备

配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备;生产设备清洁卫生,食品加工用水的水质应符合GB 5749的规定;应配备相应的食品、工器具和设备的清洁设施、专用存放废弃物的设施;生产场所或车间入口处应设置更衣室,通风、照明、温控、检验设备设施符合生产许可要求。

 

5.设备布局和工艺流程

生产设备应按照工艺流程有序排列,合理布局,防止生产过程中造成交叉污染。工艺流程应与产品执行标准相适应。执行企业标准的,应依法备案。制定所需的产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件,明确生产过程中的食品安全关键环节。

 

6.人员管理

配备食品安全管理人员和食品安全专业技术人员,明确其职责。

 

7.制度管理

建立完善的人员培训和健康管理制度、进货查验记录制度、生产过程控制制度、出厂检验记录制度、不安全食品召回制度、食品安全自查制度、食品安全事故处置方案。

 

备注:法人代表、企业名称、住所变更为即办项目。      

食品经营自查表

(适用食品销售)

自查项目

自查和评价方法

                        自查结果

                        (是否符合)

1.经营、贮存场所选址

不得设置在易受到污染的区域,距离粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、动物养殖场所、旱厕等污染源25米以上,并与粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源保持一定距离。

 

2.经营、贮存场所设置、布局、分隔

环境整洁,卫生状况良好,有良好的通风、采光、照明。

 

地面、墙面、顶面应采用不渗水、不吸水、无毒、易清洗材料铺砌或涂覆,下水道出口应有闭合装置。

 

与生活区分()开。

 

食品存放应设专门区域,不得直接接触地面、墙面,不得与有毒有害物品同库存放。

 

3.设备、设施

通用

要求

有相应的防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设施。

 

配有货架等摆放设备。

 

有合理的设备布局,防止销售的食品品种间交叉污染。

 

食品与非食品有合理的空间和物理隔离。

 

接触食品的设备、工具和容器等符合食品安全标准或要求。

 

                        特殊

                        要求

申请销售需冷藏冷冻食品的,需配备与经营品种、数量相适应的冷藏冷冻设备,设备应当保证食品贮存所需的温度要求。

 

申请通过互联网从事食品经营的,需配备上网设施设备。

 

申请散装食品销售的,需配备相适应的洗涤消毒设施;销售散装熟食,需配备符合条件的密闭立体售卖熟食柜。

 

申请预包装食品拆封、简单加热销售的,需配备相应的清洗、加热、保温设备设施。

 

申请销售特殊食品的,需划定销售专区或专柜,有提示牌;销售婴幼儿配方乳粉及辅食、食用油、酒等产品的,经营场所还应当配备必要的信息化设备,以满足重点食品电子追溯系统的实施条件。

 

食品经营自查表

(适用于大、中型餐馆,单位食堂)

 

核查内容

                            核查和评价方法

自查结果

(是否符合)

1.选址

选择有给排水条件的地区,不得设在易受到污染的区域。距离粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、旱厕等污染源25m以上,并设置在粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源的影响范围之外。

 

2.场所设置、布局、

分隔和面积

设置与食品供应方式和品种相适应的粗加工、切配、烹饪、餐用具清洗消毒、备餐等加工操作场所,以及食品库房、更衣、清洁工具存放场所等。除清洁工具存放场所外,其它场所均设在室内。

 

进行冷食类、生食类食品、裱花类糕点制作和学校食堂(含托幼机构)集中分餐,分别设置相应操作专间。生食海产品还需设置相应前处理专用操作场所。

 

糕点类食品、自制饮品制作和除学校食堂外的单位食堂以及集中加工、当场分餐食用的经营者的分餐,分别设置相应的专用操作场所。

 

各加工操作场所按照原料进入、原料处理、半成品加工、成品供应的顺序合理布局。

 

餐馆食品处理区面积与就餐场所面积之比≧1:3.0粗加工操作场所面积≥食品处理区面积15%,全部用半成品烹饪的可适当减少。

单位食堂供餐人数100人以下食品处理区面积不小于30㎡,100人以上每增加1人增加不少于0.2㎡。

 

加工经营场所内无圈养、宰杀活的禽畜类动物的区域。

 

3.食品处理区地面、墙壁、门窗、天花板与给排水

 

地面用无毒、无异味、不透水、防滑的材料铺设,且平整、无裂缝。粗加工、切配、餐用具清洗消毒和烹调等场所有给排水系统。

 

墙壁应当采用无毒、无异味、不易积垢、易清洗的材料制成。粗加工、切配、餐用具清洗消毒和烹调等场所有1.5m以上光滑、不吸水、浅色、耐用和易清洗的材料制成的墙裙。

 

门、窗应当采用易清洗、不吸水的材料制作。

 

4.清洗、清洁、保洁设施

粗加工操作场所根据加工品种和规模相应分设动物性食品、植物性食品和水产类食品原料的清洗水池。全部用半成品烹饪的可适当减少水池的数量

 

配备能正常运转的餐具和工用具的清洗、消毒、保洁设备设施,其大小和数量能满足需要。

各类清洗消毒方式设专用水池的最低数量:采用化学消毒的,至少设有3个专用水池。采用人工清洗热力消毒的,可设置2个专用水池。

学校食堂和大型餐馆的餐饮具应采取热力消毒(因材质等原因无法采用的除外)

 

5.设备、工具和容器

接触食品的设备、工具、容器、包装材料等符合食品安全标准或要求。

 

用于盛放原料、半成品、成品的容器和使用的工具、用具,有明显的区分标识,存放区域分开设置。

 

6.食品贮存场所与设施

食品和非食品(不会导致食品污染的食品容器、包装材料、工具等除外)库房分开设置。

 

冷藏、冷冻柜(库)数量和结构能使原料、半成品和成品分开存放,有明显区分标识。

 

有专用的食品添加剂存放设施。

 

8.卫生防护设施

与外界相通的门、窗应有空气幕或纱帘、纱窗等防尘、防蚊虫设施。

 

与外界相通的排水沟出口、排气口安有网眼孔径小于1cm的金属隔栅或网罩。

 

库房的门以及其它与外界相通的门装有防鼠(如设不低于60cm的防鼠板或木质门下方以金属包覆)设施。可以自动闭合的密闭非木质门,不需安装防鼠板。

 

9.更衣、洗手设施与厕所

厕所不设在食品处理区。

 

10.专间

专间内无明沟,地漏带水封。专间墙裙铺设到顶。

 

间门采用易清洗、不吸水的坚固材质,能够自动关闭。食品传递窗为开闭式,其他窗封闭。生食海产品前处理专用操作场所与专间相邻,配置专用水池和加工用具,处理后的半成品能直接通过传递窗进入专间。

 

专间内设有独立空调设施、工用具清洗消毒设施、专用冷藏设施和与专间面积相适应的空气消毒设施。特使情况只能使用中央空调的,必须在专间空调出风口安装空气净化消毒装置。

 

专间入口处设置具有洗手、消毒、更衣设施的通过式预进间。

 

11.专用操作场所

与其他食品处理功能区有明显分区或隔离设施。成品存放区域与加工制作区域相对独立

 

地面无明沟,地漏带水封。

 

场所内设工用具清洗消毒设施和专用冷藏设施。

 

入口处设置洗手、消毒设施。

 

12.食品用水

食品清洗、加工用水应符合生活饮用水标准。自备水源应提供有资质的检测机构出具的水质检测合格报告。

 

接触直接入口食品(包括自制饮品)的水经过水净化设施处理或使用直接饮用水。

 

13.其它

单位食堂和经营场所使用面积在1000㎡以上的餐馆配备留样专用容器和冷藏设施。单位食堂在就餐场所位置设置食品安全信息公示栏,公示食品安全责任人、食品原料来源等信息。并在食品加工处理场所安装视频监控或建设透明厨房。

 

食品经营自查表

(适用于中央厨房、集体用餐配送单位)

 

核查内容

核查和评价标准

自查结果

(是否符合)

1.选址

                            选择有给排水条件的地区,不得设在易受到污染的区域。距离粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、旱厕等污染源25m以上,并设置在粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源的影响范围之外,并与居民生活区域有一定距离。

 

2.场所设置、布局、

分隔和面积

设置与食品供应方式和品种相适应的粗加工、切配、烹饪、食品冷却、食品分装(包装)、待配送食品贮存、餐用具与工用具清洗消毒等加工操作场所,以及食品库房、更衣室、清洁工具存放场所等。除清洁工具存放场所外,其它场所均设在室内,且独立隔间。

 

进行冷食类、生食类半成品加工制作以及成品冷却、分装(包装)应分别设置相应的食品加工专间。成品冷却、分装(包装)如使用全封闭的专用设施,可不做专间要求。

 

糕点类食品、自制饮品制作以及待配送食品贮存,分别设置相应的专用操作场所。

 

食品加工操作和贮存场所面积与加工食品的品种和数量相适应,食品处理区面积≥300㎡。

用餐配送单位,小于400㎡的,面积与单班最大生产份数之比为1:2.5400—800㎡,面积与单班最大生产份数之比为1:4;面积大于800㎡的,其面积与单班最大生产份数之比可适当减少。

 

加工经营场所内无圈养、宰杀活的禽畜类动物的区域。

 

3.食品处理区地面、墙壁、门窗、天花板与给排水

                            地面用无毒、无异味、不透水、防滑的材料铺设,且平整、无裂缝。粗加工、切配、餐用具清洗消毒和烹调等场所有给排水系统。

 

地面和排水沟有排水坡度(不小于1.5%),排水的流向由高清洁操作区流向低清洁操作区。

 

墙壁应当采用无毒、无异味、不易积垢、易清洗的材料制成。粗加工、切配、餐用具清洗消毒和烹调等场所有1.5m以上光滑、不吸水、浅色、耐用和易清洗的材料制成的墙裙。

 

4.清洗、清洁、保洁设施

粗加工操作场所根据加工品种和规模相应设动物性食品、植物性食品、水产品三类食品原料的清洗水池。

 

根据加工食品的品种和数量,配备能正常运转的餐饮具、工用具的清洗、消毒、保洁设备设施,其大小和数量能满足需要。

各类清洗消毒方式设专用水池的最低数量:采用化学消毒的,至少设有3个专用水池。采用人工清洗热力消毒的,可设置2个专用水池。

用餐配送单位的餐饮具清洗消毒应采用热力消毒(因材质等原因无法采用的除外)。

 

设专用于拖把等清洁工具、用具的清洗水池,其位置不会污染食品及其加工制作过程。

 

5.设备、工具和容器

                            接触食品的设备、工具、容器、包装材料等符合食品安全标准或要求。

 

食品烹调后以冷冻(藏)方式保存的,应根据加工食品的品种和数量,配备相应数量的食品快速冷却设备。

 

                            应根据待配送食品的品种、数量、配送方式,配备相应的食品分装(包装)设备。

 

                            用于盛放原料、半成品、成品的容器和使用的工具、用具,有明显的区分标识,存放区域分开设置。

 

6.食品贮存场所与设施

                            食品和非食品(不会导致食品污染的食品容器、包装材料、工具等除外)库房分开设置。食品库房以及其它食品处理场所有足够数量的食品存放架(柜),确保食品分类、上架(进柜)存放。常温库房有良好的通风、防潮设施。库房的门以及其它与外界相同的门装有防鼠(如设不低于60cm的防鼠板或木质门下方以金属包覆)设施。可以自动闭合的密闭非木质门,无需安装防鼠板。

 

                            冷藏、冷冻柜(库)数量和结构能使原料、半成品和成品分开存放,有明显区分标识。冷冻(藏)库设有可正确指示库内温度的温度计。

 

                            有专用的食品添加剂存放设施。

 

7.卫生防护设施

                            与外界相同的门、窗应有空气幕或纱帘、纱窗等防尘、防蚊虫设施。与外界相同的排水沟出口、排气口安有网眼孔径小于1cm的金属隔栅或网罩。

 

9.更衣、洗手设施与厕所

                            厕所不设在食品处理区。厕所采用水冲式,设有效排气装置,外门能自动关闭,在出口附近设置洗手、消毒、干手设施。

 

                            食品处理区内设置足够数量的员工专用洗手消毒设施,有相应的清洗、消毒用品和干手用品或设施,附近有洗手消毒方法标识

 

10.专间

                            专间内无明沟,地漏带水封。专间墙裙铺设到顶。

 

                            专间门采用易清洗、不吸水的坚固材质,能够自动关闭。食品传递窗为开闭式,其他窗封闭。

 

                            专间内设有独立空调设施、工具清洗消毒设施、专用冷藏设施和与专间面积相适应的空气消毒设施。

 

                            专间入口处设置具有洗手、消毒、更衣设施的通过式预进间。

 

11.专用操作场所

                            与其他食品处理功能区有明显分区或隔离设施。成品存放区域与加工制作区域相对独立。场所内设工具清洗消毒设施和专用冷藏设施。入口处设置洗手、消毒设施。地面无明沟,地漏带水封。

 

12.食品用水

                            食品清洗、加工用水应符合生活饮用水标准。自备水源应提供有资质的检测机构出具的水质检测合格报告。

 

                            接触直接入口食品(包括自制饮品)的水经过水净化设施处理或使用直接饮用水。

 

13.运输设备

                            配备与加工食品品种、数量以及贮存要求相适应的封闭式专用运输车辆和专用密闭运输容器车辆和容器内部材质和结构便于清洗和消毒。

 

 

食品经营自查表

(适用于糕点店、饮品店、小餐饮)

核查内容

核查和评价方法

 

自查结果

(是否符合)

1.选址

选择有给排水条件的地区,不得设在易受到污染的区域。距离粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、旱厕等污染源25m以上,并设置在粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源的影响范围之外。

 

2.场所设置、布局和卫生要求

设置与食品供应方式和品种相适应的粗加工、半成品制作、成品加工、餐具与工用具(含容器)清洗消毒、原料存放、售卖等功能区食品加工处理各功能区均在室内经营糕点类食品和自制饮品的,分别设置相应的专用操作场所。

 

与外界相通的门、窗应有空气幕或纱帘、纱窗等防尘、防蚊虫设施。

与外界相通的排水沟出口、排气口安有网眼孔径小于1cm的金属隔栅或网罩。

 

3.食品处理区地面、墙壁、天花板与给排水

地面平整、光滑、无裂缝。粗加工、餐具与工用具清洗消毒等场所有给排水系统。墙壁应当采用无毒、无异味、不易积垢、易清洗的材料制成,粗加工、半成品制作、餐具与用具清洗消毒等场所有1.5m以上光滑、不吸水、浅色、耐用和易清洗的材料制成的墙裙。

 

4.清洗、清洁、保洁设施

根据加工品种和规模,设一个以上的原料清洗水池(容器)。使用容器代替水池的,应设固定的有给排水设施的操作台。

 

配备能正常运转的餐具与工用具的清洗、消毒、保洁设施设备,其大小和数量能满足需要。

 

5.食品贮存场所与设施

食品和非食品存放场所(区域)明显分开,冷藏、冷冻柜(库)数量和结构能使原料、半成品和成品分开存放,有明显区分标识。

食品贮存场所以及其它食品处理场所有足够数量的食品存放架(柜),确保食品分类、上架(进柜)存放;并安装防鼠设施。

 

有专用的食品添加剂存放设施。

 

6.专用操作场所

经营糕点类食品和自制饮品的,应分别设置相应的专用操作场所,场所内地面无明沟,地漏带水封。

 

7.食品用水

食品清洗、加工用水应符合生活饮用水标准。自备水源应提供有资质的检测机构出具的水质检测合格报告。

 

接触直接入口食品(包括自制饮品)的水经过水净化设施处理或使用直接饮用水。

 

8.不经营特别许可项目

不得经营冷食类食品(凉菜)、生食类食品(刺生)、裱花蛋糕、自酿酒。

 

9.明厨亮灶

通过采用透明玻璃窗(或玻璃幕墙)、视频显示、隔断矮墙或设置参观窗口等方式方法,将餐饮服务关键部位与环节均进行展示。

 

10.其它

食品处理区内不得设置厕所。

 

 

医疗器械经营许可(零售门店)延续、变更申请自查表

自查项目

自查内容

                            自查结果(是否符合)

1

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,不得有相关法律法规禁止从业的情形,并符合有关法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。

 

2

设置质量管理人员。质量管理人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理人应在职在岗,不得兼职。

(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

 

3

质量管理人须经培训并考试合格后方可上岗。经营验配类的质量管理人还应熟悉售前、售后服务管理流程。

 

4

企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

 

5

制定符合《医疗器械经营质量管理规范》及企业实际的全面的质量管理制度。

 

6

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性,并保存加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。

 

7

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的的经营场所,与生活区分开,环境应明亮、整洁。经营场所应为非住宅。

 

8

医疗器械的经营场所应当符合以下要求:

(一)配备陈列货架和柜台;

(二)相关证照悬挂在醒目位置;

(三)经营需要冷藏的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜;

(四)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。

 

9

医疗器械陈列应当符合以下要求:

(一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;

(二)医疗器械的摆放应整齐有序,避免阳光直射;

(三)冷藏医疗器械放置在冷藏设备中,应当对温度进行监测和记录;

(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。

 

10

如设有仓库应符合《医疗器械经营质量管理规范》中仓库相关要求。

 

11

具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,建立医疗器械质量管理档案,对经营产品的购、销、存实行电脑记录管理,保证经营的产品可追溯。

 

12

建立购进、进货查验、销售记录,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。

 

13

企业应当配备专职或兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作,应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

 

 

 

 

 

换发《药品经营许可证》(零售)自查表

 

序号

检 查 内 容

自查结果(是/否符合)

                            1

是否已通过药品经营质量管理规范认证。

 

                            2

企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

 

                            3

企业负责人是企业药品质量的主要责任人,应具备执业药师资格或具有药师(含)以上药学专业技术职称。

 

                            4

                            企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员,具体负责企业药品质量管理工作,行使质量管理职能。质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师(含)以上药学专业技术职称,或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称,或者具有中药或中医中专以上学历。

营业员应具有高中以上文化程度。

 

                            5

                            企业申请经营处方药,必须配备执业药师负责处方审核,指导合理用药。

                            中药饮片调剂人员应当具有中药学或中医学中专以上学历,或者具备中药调剂员资格。

申请经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳,应为实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业的连锁门店,并符合所在地特殊药品经营布局要求。

 

                            6

企业营业场所面积每超出开办标准150平方米,需增加1名执业药师。

 

                            7

质量管理人员、处方审核人员应在职在岗,岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。

 

                            8

企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训,经考试合格方可上岗。国家有就业准入规定的,从其规定。

 

                            9

企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行岗前健康检查,并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。

 

                            10

企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的,营业场所使用面积不小于40平方米(珠三角地区不小于60平方米)。未设置药品仓库的,应有退货药品区、不合格药品区,并实行色标管理。上述面积指同一平面上的连续面积。

 

                            11

在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。

 

                            12

企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

 

                            13

企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。

 

                            14

营业场所应当配备以下营业设备:货架和柜台;监测、调控温度的设备;经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备,实行双人双锁管理;药品拆零销售所需的调配工具、包装用品;销售凭证打印设备等。

 

                            15

企业营业场所陈列布局,应有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识,并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。

 

                            16

企业营业场所陈列布局,应有药品剂型或用途分类摆放标识。处方药区域不得设计为开架自选形式。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。现场验收时不得购进和摆放药品。

 

                            17

企业营业场所应有调节温湿度的设施设备。必须安装空调,有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施,并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。

 

                            18

药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

 

                            19

从事药品拆零销售业务的,应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,包装袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

 

                            20

企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理,并具有接受药品监督管理部门网上监管的条件。销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接。药品零售连锁企业连锁门店应与总部、配送中心实现计算机网络实时连接。

 

                            21

经营中药饮片应在营业场所设置独立区域,与制剂分开;并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

 

                            22

中药饮片斗前应写正名正字。

 

                            23

企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

 

                            24

企业应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见簿。

 

                            25

企业设置的药品仓库,应符合《药品经营质量管理规范》有关规定。

 

                            26

企业在营业店堂内进行的广告宣传,应符合国家有关规定。

 

                            27

                            企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度和操作规程。主要包括:(1)有关业务和管理岗位的质量责任;(2)药品采购、购进管理;(3)药品验收管理;(4)药品陈列管理;(5)药品养护管理;(6)供货单位和采购品种的审核;(7)药品销售管理;(8)处方药管理(含中药饮片处方审核、调配、核对);(9)特殊管理的药品和国家有特殊管理要求的药品管理;(10)药品拆零管理;(11)药品有效期的管理;(12)冷藏药品的存放管理;(13)不合格药品、药品销毁的管理;(14)人员培训及考核的规定;(15)记录和凭证的管理;(16)质量投诉和质量事故处理;(17)质量信息收集和查询管理;(18)药品不良反应报告规定;(19)卫生和人员健康状况管理;(20)药学服务管理;(21)药品电子监管管理;(22)计算机系统操作管理。

药品零售连锁企业连锁门店的质量管理制度按照上述要求由总部统一制定,由连锁门店负责具体实施。

 

                            28

企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货,审核购入药品的合法性,核实供货单位销售人员的合法资格,并建立档案。药品零售连锁企业连锁门店销售的药品应由总部统一采购、统一配送。

 

                            29

                            企业应建立真实完整的质量管理记录。主要包括(1)药品采购、购进记录;(2)药品验收记录;(3) 药品养护记录;(4)处方药销售记录;(5)中药饮片处方调配记录;(6)药品拆零销售记录;(7)药品质量投诉和质量事故处理记录;(8)药品不良反应报告记录;(9)不合格药品处理记录;(10)首营企业审核记录;(11)首营品种审核记录;(12)近效期药品催销记录。

                            经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,应设立特殊药品专用账册。

药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定,按相关规定实施。

 

 

 

 

 

附件:江食药监办食产函[2018]8号附件1


附件:江食药监办食产函[2018]8号附件2

版权所有:广东省江门市食品药品监督管理局  备案编号: 粤ICP备14002492号

地址:江门市星河路36号 电话:0750-3281997 传真 :0750-3281999

联系人:廖先生 邮编:529000   网站标识码:4407000014    邮箱地址:jmfdab@126.com

建议使用:1024*768分辨率,16位以上颜色